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干細胞研究與專利

2012年12月2日

使用人類胚胎干細胞得出的研究成果,是否允許申請專利?歐盟法院裁決為不允許。目前基礎研究所使用的胚胎干細胞,是在受精卵子發育初期時從胚胎中獲取的,取後胚胎即死。

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Die Medizinisch Technische Laborassistentin (MTLA) bei der Vorbereitung eines Vaterschaftstestes im Fraunhofer Institut am Freitag (27.06.2008) in Leipzig. Am gleichen Tag wurde hier ein neues Gebäude für das Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie (IZI) eröffnet. Das neue Domizil für die Forscher, die sich unter anderem mit Stammzellen befassen, hat 24 Millionen Euro gekostet. Der Bund unterstützt das Fraunhofer-Institut und zwei dort angesiedelte Nachwuchs-Fördergruppen mit mehr als 25 Millionen Euro. Foto: Peter Endig dpa/lsn (zu lsn 4410 vom 27.06.2008) +++(c) dpa - Bildfunk+++
圖片來源: picture-alliance/dpa

(德國之聲中文網)德國憲法-《基本法》保障科研界自由開展研究的權利,但同時它也保障每個人都享有生命的權利。在使用人類胚胎干細胞進行研究的時候,這兩種權利就發生了衝突,或至少是當生命的定義不是從出生那一刻算起,而是在卵子受精時即算開始的話,因為基礎研究所使用的胚胎干細胞,是在受精卵子發育初期時從胚胎中獲取的,取後胚胎即死。人們現在還未開發出即能取干細胞又不致胚胎死亡的方法。

德國聯邦議院在其頒布的《干細胞法》中,為干細胞研究制定了法律框架條件,並為其規定了嚴格限制,譬如德國研究人員完全依賴進口人類胚胎干細胞,但他們只允許使用國外2007年5月1日前從人類胚胎干細胞獲得的干細胞系。之所以規定截止日期,是為了防止國外為滿足德國的研究需求而生產新的干細胞系,從而致使更多胚胎死亡。

Die am 13.2.2004 veröffentlichte Aufnahme der Universität Seoul zeigt das Übertragung der Körperzelle von einer Frau in eine entkernte Eizelle derselben Spenderin. Daraus hat sich den Angaben zufolge ein geklonter Embryo entwickelt, dem auf einer frühen Entwicklungsstufe Stammzellen entnommen worden seien, die sich zu allen Zelltypen eines Körpers bilden können. Südkoreanische Forscher haben am 12.2. erstmals menschliche Stammzellen aus einem Klon-Embryo gewonnen. Derartige Zellen sollen Krankheiten wie Parkinson und Alzheimer heilen oder auch zerstörtes Herzmuskelgewebe ersetzen. Aus einem der geklonten Embryonen gingen sogar schon Vorstufen von Nerven, Muskeln, Bindegewebe und Knorpel hervor. Durch therapeutische Klonen wollen Forscher Gewebe mit Erbmerkmalen gewinnen, das nicht vom Patienten abgestoßen wird. In Deutschland ist diese Art Forschung verboten.
獲取干細胞將殺死胚胎圖片來源: picture-alliance/dpa

是否可授予專利的爭論

有些德國學者希望能把他們利用人類胚胎干細胞研發出來的成果登記專利保護。本周二(2012年11月27日)德國聯邦法院(BGH)裁決的就是有關這一內容的案件。該法院裁定,假若為獲得某一胚胎干細胞研發成果而致使胚胎死亡的話,則不得授予該成果以專利保護。德國聯邦法院這一裁決與歐盟法院(EuGH)2011年的一項裁決一致。

不過德國聯邦法院也裁定,假如研發所使用的人類胚胎干細胞系源自不再具備發育能力的胚胎或是以不會破壞胚胎的方式獲得的話,則研發成果完全可以得到專利保護。此外,該法院還裁定,胚胎干細胞本身並不是胚胎。1999年,波昂的學者奧利弗‧布呂斯特勒(Oliver Brüstle)為其誘導胚胎干細胞分化為所謂"神經元樣細胞"的方法,到德國專利局成功申請到專利。現在,德國聯邦法院裁定,該專利合法。

** ARCHIV ** Eine tiefgefrorene Probe mit embryonalen Stammzellen wird am 29. August 2002 am Laboratoire de Biologie du Vieillissement in Genf aus fluessigem Stickstoff geholt. Am Donnerstag, 14. Februar 2008, fuehrt der Bundestag eine Grundsatzdebatte darueber, ob das Stammzellgesetz gelockert, verschaerft oder beibehalten werden soll. Die Entscheidung soll Mitte Maerz fallen. (AP Photo/Keystone, Gaetan Bally) ----- ** FILE ** A sample of embrionic stem cells is taken out of liquid nitrogen in a laboratory in Geneva, Switzerland, in this Aug. 29, 2002 file photo. Swiss voters Sunday, Nov. 28, 2004 gave strong support to a new law permitting research on stem cells, rejecting a repeal intitiative by an alliance of conservative Christian, left-wing and green groups. (AP Photo/Keystone, Gaetan Bally)
德國法律對干細胞研究有嚴格規定圖片來源: AP

"該專利並非生產許可,也非銷售許可,更非毀滅胚胎的許可。該專利僅表明一種權利,即發明者作為專利擁有者,可以禁止他方商業利用專利所保護的技術。"專長於生物醫學領域監管事宜的法學家塔德‧馬蒂亞斯‧斯普朗格(Tade Matthias Spranger)對德國之聲如是說。

歐盟法院的原則性裁決

2004年,"綠色和平"組織向德國聯邦專利法院就授予布呂斯特勒專利保護一事提起訴訟,認為該類專利有違善良風俗(Sittenwidrigkeit),結果勝訴。但布呂斯特勒表示不服,提出上訴,交由德國聯邦法院進行終裁。

德國聯邦法院並未即刻處理該上訴案件,而是先將其轉交設於盧森堡的歐盟法院,以期先期澄清歐盟法律對該案件的裁決,因為在專利法領域,歐盟已頒布了有關干細胞研究的若干法規。根據規定,凡是其商業利用有違善良風俗的發明,尤其是出於產業和商業目的,使用人類胚胎獲得的發明,均不得授予專利。2011年10月歐盟法院依據該規定裁定,若為進行某項干細胞研究而致使人類胚胎死亡,則該項研究所獲得的成果,不得授予專利。

對研究工作而言並非不利

Europäischer Gerichtshof, EuGH, Luxemburg Wer hat das Bild gemacht?: Daphne Grathwohl Wann wurde das Bild gemacht?: 10.2.2010 Wo wurde das Bild aufgenommen?: EuGH Luxemburg
盧森堡歐盟法院圖片來源: DW

與可否授予專利問題不同,對人類胚胎干細胞的研究工作本身,歐盟並沒有統一的法律規定,各國做法不一。譬如英國、瑞典、比利時的規定就很寬,英國甚至允許在滿足一定的前提條件下,可出於科研目的生成人類胚胎,而德國、挪威、義大利的規定則非常嚴格。在這方面,歐盟成員國保留了各自的立法權,歐盟一級迄今還較謹慎,未予統一規範。因此,歐盟就此的情況可謂"五彩繽紛",各國規定有時大相徑庭,現在最新的法院裁決對此也不會產生任何影響。

漢堡大學重點研究生物技術領域專利問題的政治學家英格利特‧施耐德(Ingrid Schneider)認為,德國聯邦法院的本次裁決對德國的研究工作並非不利。她說:"這一裁決並沒有限制研究自由。"她表示,該裁決甚至給研究工作帶來了好處:"這樣研究人員就不用再費心考慮他們所研究的課題是否會侵犯哪項專利了,而是可以放開進行研究了。"

作者:Marcus Lütticke   編譯:施彥

責編:葉宣